摘　要：[目的]观察清热解毒中药复方制剂治疗冠心病疗效。[方法]使用随机平行对照方法，将200例住院患者按抽签法分为两组。对照组100例辛伐他汀，20mg/次，1次/d，口服。治疗组100例清热解毒中药复方制剂（黄芪20g，松针、葛根、赤芍各10g），（辽宁中医药大学药业有限公司制剂），3g/次，3次/d，开水冲服。连续治疗14d为1疗程。观测临床症状、生化指标、安全性分析、不良反应。连续治疗2疗程，判定疗效。随访28d，观测复发率。[结果]治疗组痊愈27例，显效70例，无效3例，总有效率97.00%。对照组痊愈130例，显效40例，无效47例，总有效率53.00%。治疗组疗效优于对照组（P＜0.01）。生化指标(CRP、TG、TC)两组均有改善（P＜0.01），治疗组改善优于对照组（P＜0.01）。安全性分析（血常规、尿常规）两组检测均正常。[结论]清热解毒中药复方制剂治疗冠心病效果显著，值得推广。

关键词：冠心病；清热解毒中药复方制剂；辛伐他汀；随机平行对照研究

我们使用清热解毒中药复方制剂治疗冠心病，取得满意疗效，与辛伐他汀治疗对照，现报告如下。 1　材料与方法 1.1　研究设计　采用随机平行对照方法，在河南省登封市中医院内科选择住院患者200例；方案获得河南省登封市中医院伦理委员会批准并全过程跟踪。 1.2　随机分组　纳入病例按抽签法分为两组。 1.3　纳入标准　①年龄38～58岁。②辨证分型：热瘀痰阻症。③知情同意，签署知情同意书。 1.4　排除标准　①其他疾病、证候或合并症。②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。④严重心、肝、肾损害影响药物代谢。⑤特征人群（孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄、精神病、病情危笃或疾病晚期）。如纳入前正在接受药物治疗，经过洗脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。 1.5　退出标准　①未按规定服药无法判定疗效。②资料不全无法判定疗效、安全性。③严重不良反应、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗。（不良反应者纳入不良反映统计）。④使用影响疗效药物。退出病例按退出时疗效纳入疗效判定。 1.6　诊断标准　 1.6.1　西医诊断　参照《缺血性心脏病命名及诊断标准》[1]。①所有患者经过心电图和冠脉造影诊断为冠心病。②总胆固醇＞5.72mmol/L、甘油三酯＞1.7mmol/L、低密度脂蛋白蛋白胆固醇＞3.64mmol/L。③胸部疼痛、恶心、呕吐、放射性疼痛、呼吸困难。 1.6.2　中医诊断　参照《中药新药治疗胸痹的临床研究指导原则》[2]。中医辨证标准：①主证为胸痛或是胸闷。②次证为气短、乏力、心悸。③舌象为舌体胖、舌质暗沉、脉象沉弦。 1.7　治疗方法　两组均连续治疗14d为1疗程。 1.7.1　对照组　辛伐他汀（上海施惠宝公司，国药准字H10970385，1g/粒/片/颗/丸），20mg/次，1次/d，口服。 1.7.2　治疗组　清热解毒中药复方制剂，黄芪20g，松针、葛根、赤芍各10g，（辽宁中医药大学药业有限公司制剂）3g/次，3次/d，开水冲服。 1.8　观测指标　临床症状、生化指标、安全性分析、不良反应。 1.9　疗效判定　连续治疗2疗程(28d)，判定疗效。参照《心血管系统药物临床研究指导原则》[3]。痊愈：由于劳累程度引发冠心病发作的次数以及硝酸甘油消耗量降低＞80%。显效：冠心病发作次数与硝酸甘油消耗量的降低在50%～80%。无效：冠心病发作次数与硝酸甘油消耗量＜50%。 1.10　随访观察　随访28d，观测复发率。 1.11　统计分析　采用SPSS13.0统计软件，计量资料采用均值±标准差（）表示，组间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用χ2检验。 2  结果 2.1  基线资料纳入样本200例均为河南省登封市中医院住院科2011年1月至2012年3月住院患者，两组人口学资料及临床特征具有均衡性（P＞0.05），见表1。 2.2　退出病例　观察期间无退出病例。 2.3　脱落病例　观察期间无脱落病例。 2.4　临床疗效　连续治疗2疗程（28d），临床疗效治疗组优于对照组（P＜0.01），见表2。 2.5  生化指标连续治疗2疗程（28d），生化指标(CRP、TG、TC)两组均有改善（P＜0.01），治疗组改善优于对照组（P＜0.01），见表3。 2.6  安全性分析连续治疗2疗程（28d），安全性分析（血常规、尿常规）两组检测均正常。 2.7　不良反应　观察过程中两组均无严重不良事件。 2.8  随访结果随访30d，疗效稳定无复发。 3  讨论　　中药复发制剂含有黄芪、松针、葛根、赤芍，其整体具有清热解毒的效用。其中黄芪具有苦、寒的特点，可清热燥湿、泻火解毒；松针具有性温苦，无毒，可清热解毒、活血祛风；赤芍味微苦、微寒，可清热凉血、散瘀止痛[3]。而从中医角度来看冠心病是由阴虚、血瘀、痰浊、寒凝、热邪为主要的发病机制，而热毒痰瘀贯穿了整个冠心病的发病过程。因此，采用中药对冠心病进行对症治疗，能够有效降低CRP、TG、TC这三种炎症因子对冠心病影响，从而达到有效治疗效果。且本研究表明采用中药复发制剂对冠心病患者进行治疗，并无任何不良反应，血常规与尿常规在经过治疗后，并未发生任何异常反应。综上所述，在治疗冠心病患者，根据中医辨证分析，对其采用清热解毒的中药进行治疗，具有显著的临床疗效与安全性，是值得在临床治疗上进行推广的。参考文献 [1]中华医学会心血管专业组.缺血性心脏病的命名及诊断标准[J].广东医学,1982,8(9):33-34. [2]中华人民共和国卫生部.中药新药治疗胸痹心痛的临床研究指导原则[S].1994. [3]中华人民共和国卫生部药政局.心血管系统